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Annoncent un partenariat pour développer des diagnostics compagnons pour le dépistage HER2 chez les femmes atteintes du cancer du sein

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Galena Biopharma et Leica Biosystems annoncent un partenariat pour développer des diagnostics compagnons pour le dépistage HER2 chez les femmes atteintes du cancer du sein

  • Leica Biosystems va développer un diagnostic HER2 complètement automatisé pour contribuer à l'identification des patients HER2 négatifs (IHC 1+/2+) pour lesquels un traitement au NeuVax™ (nelipepimut-S ou E75) est approprié
  • Galena renforce sa médecine spécialisée et voie régulatrice NeuVax avec le développement de diagnostics compagnons

 

Lake Oswego, Oregon, et Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, 6 décembre 2012— Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ : GALE et Leica Biosystems ont annoncé aujourd'hui un partenariat pour développer un diagnostic compagnon pour la thérapie NeuVax™ de Galena (nelipepimut-S ou E75) contre le cancer du sein. Galena Biopharma est une entreprise de biotechnologie qui a sa base aux États-Unis, et qui se spécialise dans le développement de traitements oncologiques innovants et ciblés, pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits et faire progresser les soins aux patients. Leica Biosystems est un leader global en solutions de flux de travail et d'automatisation pour les laboratoires de pathologie anatomique, offrant aux cliniciens et aux chercheurs des flux de travail efficaces et des diagnostics du cancer fiables. Leica Biosystems possède une gamme complète de produits offrant des solutions faciles d'emploi et d'une fiabilité constante pour tout le laboratoire.

 

Le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle sera utilisé comme diagnostic compagnon pour assister à la sélection des patients appropriés pour l'étude de phase 3 NeuVax™ PRESENT (Prévention par traitement au NeuVax de la récurrence dans les cancers du sein à ganglions positifs au stade précoce, avec expression réduite ou intermédiaire de HER2). NeuVax cible les patients HER2 négatifs (IHC 1+, ou 2+ et FISH <2.2) qui entrent en rémission avec les traitements standards, mais n'ont pas d'option disponible de traitement adjuvant ciblé sur HER2 pour maintenir la rémission.

« Cet accord avec Leica est un évènement marquant pour Galena, et est une continuation de notre effort de développement de médecines personnalisées et ciblées pour faire progresser les soins aux patients », a déclaré Mark J. Ahn, Ph.D., président et chef de la direction. « En entrant en partenariat avec Leica, nous serons capables de contribuer à l'innovation en médecine personnalisée pour les patients, tout en assurant une évaluation précise et appropriée des patientes atteintes du cancer du sein qui envisagent de participer à l'essai PRESENT de NeuVax

Le système IHC Bond Oracle HER2 est un test immunohistochimique (IHC) semi-quantitatif approuvé par la FDA pour déterminer le statut de l'oncoprotéine HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) dans les tissus de cancers du sein préparés pour l'évaluation histologique.

« Le système IHC Bond Oracle HER2 est validé à titre de test IHC entièrement automatisé pour HER2, et offre la confiance des diagnostics propres à une concordance éprouvée avec le test FISH de contrôle de HER2. Nous sommes ravis de travailler avec Galena Biopharma afin de potentiellement étendre notre indication pour ce produit aux patients HER2 négatifs » a ajouté Arnd Kaldowski, président de Leica Biosystems.

 

Au sujet de NeuVax™ (nelipepimut-S ou E75)

NeuVax™ (nelipepimut-S) est le nonapeptide immunodominant dérivé du domaine extracellulaire de la protéine HER2, une cible bien établie des interventions thérapeutiques contre le carcinome du sein. La séquence nelipepimut-S stimule des lymphocytes T cytotoxiques CD8+ spécifiques (CTL) suite à la liaison aux molécules HLA-A2/A3 des cellules présentatrices d'antigène (APC). Ces CTL spécifiques activés reconnaissent, neutralisent et détruisent par lyse cellulaire les cellules cancéreuses exprimant HER2, y compris les cellules cancéreuses occultes et les foyers de micrométastases La réponse immunitaire contre nelipepimut-S peut également produire des CTL dirigés contre d'autres peptides immunogènes par étalement des épitopes inter- et intra-antigéniques. Suite aux résultats positifs des essais cliniques de phase 2, qui ont atteint leur but primaire de survie sans maladie (ou DFS, pour disease free survival), la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à NeuVax une évaluation de protocole spécial (ou SPA, pour Special Protocol Assessment) pour son étude de phase 3 PRESENT (Prévention par traitement au NeuVax de la récurrence dans les cancers du sein à ganglions positifs au stade précoce, avec expression réduite ou intermédiaire de HER2). Les essais cliniques de phase 3 sont en cours et des informations additionnelles au sujet de l'étude peuvent être trouvées sur www.neuvax.com.

 

Selon l'institut national du cancer américain (National Cancer Institute), plus de 230 000 femmes sont diagnostiquées avec un cancer du sein chaque année aux États-Unis. Environ 25 % de ces femmes sont HER2 positives (IHC 3+). NeuVax cible approximativement 50-60 % des patientes HER2-négatives (IHC 1+/2+ ou FISH <2,2) qui entrent en rémission avec les traitements normaux, mais n'ont pas d'option disponible de traitement adjuvant ciblé sur HER2 pour maintenir la rémission.

 

Au sujet de Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ : GALE) est une société biopharmaceutique située à Portland, Oregon, qui développe des traitements oncologiques qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits pour faire progresser les soins aux patients. Pour de plus amples informations, rendez-nous visite sur www.galenabiopharma.com.

 

Au sujet de Leica Biosystems

Leica Biosystems est un leader global en solutions de flux de travail et d'automatisation, dont le but est de faire progresser les diagnostics du cancer pour améliorer la vie des patients. Leica Biosystems fournit aux laboratoires et aux chercheurs en pathologie une gamme complète de produits pour chaque étape du processus de pathologie, depuis la préparation et coloration des échantillons jusqu'à l'imagerie et la rédaction de rapports. Les produits de Leica, faciles d'emploi et d'une fiabilité constante, contribuent à améliorer l'efficacité du flux de travail et la fiabilité des diagnostics. La société est représentée dans plus de 100 pays. Elle possède des installations industrielles dans 7 pays, des organisations commerciales et centres de service dans 19 pays et un réseau international de revendeurs. La société détient son siège à Nussloch, en Allemagne. De plus amples informations peuvent être trouvées sur www.LeicaBiosystems.com

 

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs privées) de 1995. Ces déclarations incluent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations au sujet des résultats préliminaires sur la tendance à développer un syndrome du canal carpien chez les patients traités au NeuVax, ainsi que des déclarations au sujet des attentes, projets et perspectives de développement des produits candidats de Galena. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, y compris ceux identifiés sous la rubrique « Facteurs de risques » du rapport annuel de Galena sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011, archivé à la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les résultats réels peuvent être matériellement différents de ceux envisagés dans les déclarations prospectives. Galena ne met à jour aucune de ces déclarations prospectives pour refléter un changement d'opinion ou de circonstances ultérieurs à la date de ce communiqué de presse.

 

Contacts Galena Biopharma :

Madeline Hatton

Numéro gratuit : +1 (855) 855-GALE (4253), ext. 109

info@galenabiopharma.com

 

ou

Remy Bernarda

IR Sense, LLC

+1 (0)503 400-6995

remy@irsense.com

 

Contacts Leica Biosystems

Tim Lyons

Téléphone : 1 (0)847 4055455

Adresse électronique : tim.lyons@LeicaBiosystems.com