Leica Biosystems riceve l'approvazione dell'FDA per il sistema completamente automatico Bond Oracle™ HER2 IHC su Leica BOND-MAX
Il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC è una soluzione completa di reagenti pronti all'uso, sezioni di controllo HER2 e strumentazione Leica BOND-MAX, progettata per migliorare l'affidabilità diagnostica e guidare il laboratorio all'efficienza nel testing IHC di HER2.
"Il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC dimostra un'alta corrispondenza con la FISH (fluorescent in situ hybridization) di HER2", ha commentato Arnd Kaldowski, presidente di Leica Biosystems. "Il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC è certificato come test IHC per HER2 completamente automatizzato e garantisce la medesima affidabilità diagnostica della FISH per HER2. Con il sistema Oracle, i laboratori si assicurano anche la rapidità e l'efficienza della strumentazione Leica BOND-MAX, per una gestione più efficace del flusso di lavoro".
Il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC utilizza tessuti fissati con formalina e inclusi in paraffina, e può essere impiegato simultaneamente con ogni altro protocollo BOND, consentendo ineguagliabile flessibilità ed efficienza al flusso di lavoro.
Negli studi clinici, il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC ha conseguito un giudizio secondo matrice 2x2 di 87,6% per la corrispondenza e 93,8% di positivo accordo con il kit della sonda DNA per HER2 di Abbott Molecular PathVysion, considerato lo standard gold di verifica dello stato HER2.
La completa automatizzazione del testing IHC per HER2 riduce la variabilità del processo, aumenta la standardizzazione del protocollo e fornisce risultati coerenti L'affidabilità viene ulteriormente potenziata dall'impiego di sezioni di controllo HER2 con fattore di colorazione 0,1+, 2+ e 3+. "Use of the 2+ (equivocal) cell line, has the potential to improve assay performance, as this is a sensitive indicator of problems associated with antigen retrieval, primary antibody, or detection system", says Dr. Anthony O'Grady, Beaumont Hospital, Ireland.
Il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC è un saggio immunoistochimico (IHC) semi-quantitativo per la determinazione dello stato dell'oncoproteina HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 nel tessuto neoplastico mammario sottoposto a processazione, in previsione della valutazione istologica. Il sistema Leica Bond Oracle™ HER2 IHC è utile nella valutazione di pazienti eleggibili al trattamento con Herceptin® (trastuzumab).
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Informazioni su Leica Microsystems
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