Skip to main content

徕卡显微系统有限公司收到FDA对于徕卡BOND-MAX上使用的全自动化Bond Oracle™ HER2 IHC系统的批准

徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统是由即用型试剂、HER2对照切片以及徕卡BOND-MAX仪器组成的全面解决方案,旨在提高HER2 IHC检测的诊断可靠性和实验室效率。

“已证明徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统与HER2 FISH检测有高度一致性”,徕卡病理系统有限公司总裁Arnd Kaldowski评论道。“徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统经认证为一种全自动化的HER2 IHC检测方法,由于其与HER2 FISH检测结果具有一致性,因此能够提高诊断可靠性。实验室使用Oracle系统时,还可以感受到徕卡BOND-MAX仪器的速度与效率,提供更有效的工作流管理”。

徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统适用于福尔马林固定的石蜡包埋组织,可与所有其他BOND方案同时使用,具有无与伦比的灵活性和工作流效率。

在临床试验中,徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统达到了87.6%的2x2检验一致性,与雅培Molecular PathVysion HER2 DNA探针试剂盒结果相比(此为HER2状态评估的金标准)获得了93.8%的阳性一致率。

全自动化的HER2 IHC检测有利于减少处理差异、提高方案标准化并得出一致的结果。通过使用表示0、1+、2+和3+染色结果的HER2对照切片,可以进一步增强可靠性。“使用2+(可疑的)细胞系,有可能改善分析性能,因为其是抗原修复、一级抗体或检测系统相关问题的敏感指标”, 爱尔兰Beaumont医院的Anthony O'Grady博士说。

徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统是一种半定量的免疫组织化学(IHC)检验方法,用以确定组织学评估的乳腺癌组织中HER2(人类表皮生长因子受体2)肿瘤蛋白的状态。徕卡Bond Oracle HER2 IHC系统适用于辅助评估正在考虑接受Herceptin®(曲妥珠单抗)治疗的患者。
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
关于徕卡显微系统有限公司
徕卡显微系统有限公司是显微镜和科学仪器领域的全球领导者。十九世纪,公司从家族事业起步,如今成为全球知名企业,以无可匹敌的创新精神铸就辉煌历史。

与科学界一贯的紧密合作是徕卡显微系统有限公司创新传统的关键,从而将用户的想法付诸实践并根据用户需要为其量身定制解决方案。徕卡显微系统有限公司的全球运作分为四个部门,它们均已成为其各自领域的领头羊:生命科学部门、行业部门、病理系统部门和医疗部门。

徕卡显微系统公司的病理系统部门(即徕卡病理系统)为组织病理学实验室提供最为丰富的产品,组织学的每一工作步骤都可找到对应的产品,并且为整个实验室的工作流程提供了高度生产力。
公司在全球100多个国家设有代表处,在7个国家设有12家制造厂,在19个国家设立了销售和服务机构,并且具有全球性的代理商网络。公司总部设在德国的韦茨拉尔 (Wetzlar)。

查找更多信息,请联系:
Dean Hutchinson
营销传播经理
徕卡病理系统有限公司
贝利奥尔商业园西(Balliol Business Park West)
本顿巷(Benton Lane)
纽卡斯尔泰恩河畔(Newcastle upon Tyne)
NE12 8EW
电话:+44 191 215 0567
传真:+44 191 215 1152
直拨热线:+44 191 215 4205
电子邮件: dean.hutchinson@leica-microsystems.com