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Leica Biosystems recebe aprovação FDA para o sistema de IHC para HER2 Bond Oracle totalmente automatizado no BOND-MAX

O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica é uma solução completa de reagentes prontos para usar, lâminas de controle de HER2 e instrumentação BOND-MAX da Leica, desenvolvido para oferecer uma maior confiança de diagnóstico e compelir a eficiência do laboratório no teste de IHC para HER2.

“O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica demonstra alta conformidade com o HER2 FISH“, comenta Arnd Kaldowski, presidente da Leica Biosystems. “O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica está validado como um teste IHC de HER2 completamente automatizado e oferece confiança de diagnóstico que acompanham a conformidade comprovada HER2 FISH. Com o sistema Oracle, os laboratórios também adquirem a velocidade e a eficiência da instrumentação BOND-MAX da Leica, que oferece um gerenciamento de fluxo de trabalho mais eficiente."

O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica foi projetado para uso em tecido fixado em formalina e incluso em parafina, e pode ser usado simultaneamente com todos os outros protocolos BOND, permitindo flexibilidade e eficiência de fluxo de trabalho inigualáveis.

Em amostras clínicas, o sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica atingiu concordância 2x2 de 87,6% e uma concordância de 93,8% com o kit de sonda de DNA Abbott Molecular PathVysion, considerado o padrão de ouro para a avaliação do estado de HER2.

A automação total do teste IHC de HER2 facilita a diminuição da variação do processo, a padronização aumentada do protocolo e o fornecimento de resultados consistentes. A confiança aumenta ainda mais pelo uso das lâminas de controle de HER2, que demonstram coloração 0, 1+, 2+ e 3+. "O uso da linha de células 2+ (ambíguo) tem o potencial de melhorar o desempenho da análise, pois este é um indicador sensível de problemas associados com a recuperação de antígenos, anticorpo primário ou com o sistema de detecção", diz Dr. Anthony O'Grady, Beaumont Hospital, Irlanda.

O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica é uma análise imuno-histoquímica (IHQ) semi-quantitativa para determinar o estado da oncoproteína HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidermal humano) em tecido de câncer de mama processado para avaliação histológica. O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica é indicado como um auxílio na avaliação de pacientes para os quais está sendo considerado o tratamento com Herceptin® (trastuzumab).
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Sobre a Leica Microsystems
A Leica Microsystems é líder mundial em instrumentos científicos e microscópios. Fundada como uma empresa familiar no século 19, a história da empresa foi marcada por inovações nunca antes vistas em seu caminho para se tornar um empreendimento global.

Sua histórica estreita cooperação com a comunidade científica é a chave da tradição em inovação da Leica Microsystems, que se apoia nas ideias dos usuários para criar soluções adaptadas às suas necessidades. A nível global, a Leica Microsystems está organizada em quatro divisões, todas elas sendo os líderes em suas respectivas áreas: a divisão de ciências da vida, a divisão industrial, a divisão de biossistemas e a divisão de mecânica.

A divisão de biossistemas da Leica Microsystems, também conhecida como Leica Biosystems, oferece aos laboratórios de histopatologia a mais extensiva variedade de produtos, com produtos apropriados para cada etapa do trabalho em histologia e para um alto nível de produtividade nos processos de trabalho do laboratório todo.
A empresa é representada em mais de 100 países, com 12 fábricas em 7 países, organizações de vendas e serviços em 19 países e uma rede internacional de revendedores. A empresa está sediada em Wetzlar, Alemanha.

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Dean Hutchinson
Gerente de comunicações de marketing
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