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Anúncio de parceria para desenvolver o testes de diagnóstico que validem a triagem do HER2 em mulheres com câncer de mama

A Galena Biopharma e a Leica Biosystems anunciam uma parceria para desenvolver o testes de diagnóstico que validem a triagem do HER2 em mulheres com câncer de mama

  • A Leica Biosystems irá desenvolver um diagnóstico HER2 completamente automatizado para auxiliar a identificação de pacientes com HER2 negativo apropriado (IHC 1+/2+) para o NeuVax™ (nelipepimute-S ou E75)
  • A Galena reforça seus medicamentos de medicina personalizada NeuVax e seu o processo regulatório com o desenvolvimento de testes de diagnóstico associados.

 

Lake Oswego, Oregon e Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, 6 de dezembro de 2012— Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) e Leica Biosystems anunciaram hoje uma parceria para desenvolver um teste de diagnóstico associado ao NeuVax™ da Galena (nelipepimute-S ou E75) para câncer de mama. A Galena Biopharma é uma empresa de biotecnologia com sede nos Estados Unidos, cujo foco é o desenvolvimento de tratamentos inovadores voltados para a oncologia, direcionados às necessidades médicas insatisfeitas no avanço do tratamento contra o câncer. A Leica Biosystems é líder global em soluções para o fluxo de trabalho e automação de laboratório para anatomia patológica, levando aos pesquisadores e aos especialistas em trabalhos clínicos alta eficiência no fluxo de trabalho e confiança nos diagnósticos de câncer. A Leica Biosystems oferece uma ampla gama de produtos com soluções fáceis de usar e consistentemente confiáveis para o laboratório todo.

 

O sistema IHC de HER2 Bond Oracle da Leica será usado para auxiliar na seleção dos pacientes apropriados para o estudo de Fase 3 do NeuVax™PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low-to-Intermediate HER2 Expression with NeuVax Treatment). O alvo do NeuVax é pacientes com HER2 negativo (IHC 1+, ou 2+ e FISH <2.2) que atingem a remissão com o tratamento disponível atualmente, mas não possuem opções disponíveis de tratamento adjuvante com alvo no HER2 para manter seu estado livre da doença.

"Este acordo com a Leica representa um marco significativo para a Galena e é uma continuação do nosso foco em desenvolver medicamentos personalizados e direcionados para avançar o tratamento contra o câncer", diz Mark J. Ahn, Ph.D., presidente e CEO. “Realizando uma parceira com a Leica, poderemos ajudar descobrir medicamentos personalizados para pacientes, enquanto garantirmos a avaliação precisa e adequada de pacientes com câncer de mama, considerando a participação no experimento PRESENT da NeuVax.”

O sistema de IHQ para HER2 Bond Oracle é uma análise imuno-histoquímica (IHQ) semi-quantitativa, com aprovação da FDA, para determinar o estado da oncoproteína HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) em tecido de câncer de mama processado para avaliação histológica.

“O sistema IHC de HER2 Bond Oracle está validado como um teste IHC de HER2 completamente automatizado e oferece confiança no diagnóstico, com concordância comprovada com o HER2 FISH. Temos o prazer de trabalhar com a Galena Biopharma para expandir potencialmente nossa indicação do produto para pacientes com HER2 negativo”, adicionou Arnd Kaldowski, presidente da Leica Biosystems.

 

Sobre o NeuVax™ (nelipepimute-S ou E75)

O NeuVax™ (nelipepimute-S) é um nanopeptídeo imunodominante derivado do domínio extracelular da proteína HER2, um alvo bem estabelecido para a intervenção terapêutica em carcinoma de mama. A sequência do nelipepimute-S estimula linfócitos T citotóxicos (CTL) CD8+ específicos após se ligar com as moléculas HLA-A2/A3 em células que apresentam o antígeno (APC). Estes CTLs específicos ativados reconhecem, neutralizam e destroem, através de lise celular, as células de câncer que expressam o HER2, incluindo células de câncer ocultas e focos micrometastáticos. A resposta imune do nelipepimute-S também pode gerar CTLs para outros peptídeos imunogênicos através da expansão do epítopo inter e intra antigênica. Com base em um experimento de sucesso da Fase 2, que atingiu sua meta primária de sobrevivência livre da doença (DFS), a Food and Drug Admninistration (FDA) concedeu ao NeuVax uma avaliação especial de protocolo (SPA) para seu estudo PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Breast Cancer with Low-to-Intermediate HER2 Expression with NeuVax Treatment) da Fase 3. O experimento da Fase 3 está em andamento e informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em www.neuvax.com.

 

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, mais de 230.000 mulheres nos EUA são diagnosticadas com câncer de mama todos os anos. Destas mulheres, apenas cerca de 25% tem HER2 positivo (IHC 3+). O alvo do NeuVax é aproximadamente 50 a 60% dos pacientes com HER2 negativo (IHC 1+/2+ e FISH <2.2) que atingem a remissão com o padrão atual de tratamento, mas não possuem opções de tratamento adjuvante com alvo no HER2 disponíveis para manter seu estado livre da doença.

 

Sobre a Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) é uma empresa biofarmacêutica sediada em Portland, Oregon, que desenvolve tratamentos oncológicos inovadores e direcionados para atender às principais necessidades médicas não satisfeitas no tratamento contra o câncer. Para maiores informações, visite www.galenabiopharma.com.

 

Sobre a Leica Biosystems

A Leica Biosystems é líder global em soluções para fluxo de trabalho e automação, que se esforça para avançar o diagnóstico do câncer a fim de melhorar as vidas dos pacientes. A Leica Biosystems oferece aos laboratórios de patologia anatômica e aos pesquisadores uma grande variedade de produtos para cada etapa do processo de patologia, desde a preparação da amostra e coloração até a geração de suas imagens e relatórios. As ofertas fáceis de usar e consistentemente confiáveis da Leica ajudam a melhorar a eficiência do fluxo de trabalho e a confiança de diagnósticos. A empresa é representada em mais de 100 países. Possui fábricas em 7 países, organizações de vendas e serviços em 19 países e uma rede internacional de revendedores. A sede da fábrica fica em Nussloch, Alemanha. Maiores informações em www.LeicaBiosystems.com

 

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas nos termos do Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Tais termos incluem, sem limitação, declarações sobre os resultados preliminares das tendências em CTS em pacientes tratados com NeuVax, assim como declarações sobre as expectativas, planos e prospectos para o desenvolvimento dos pretendentes produtos da Galena. Estas declarações prospectivas estão sujeitas a uma variedade de riscos, incertezas e presunções, incluindo aquelas identificadas em "Fatores de risco" no relatório anual da Galena, no formulário 10-K, para o ano finalizado em 31 de dezembro de 2011, arquivado com o SEC. Os resultados reais podem ser contretamente diferentes daqueles contemplados por estas declarações prospectivas. A Galena não se responsabiliza em atualizar nenhuma destas declarações prospectivas a fim de refletir uma mudança em suas visualizações, eventos ou circunstâncias que ocorram após a data desta divulgação de informações.

 

Contatos da Galena Biopharma:

Madeline Hatton

Ligação gratuita: +1 (855) 855-GALE (4253), ext. 109

info@galenabiopharma.com

 

Ou

Remy Bernarda

IR Sense, LLC

+1 (503) 400-6995

remy@irsense.com

 

Contato da Leica Biosystems:

Tim Lyons

Telefone: + 1 847 405 5455

E-mail: tim.lyons@LeicaBiosystems.com