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Annuncio partnership per sviluppare la diagnostica a scopo terapeutico per lo screening HER2 nelle donne con cancro alla mammella

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Galena Biopharma e Leica Biosystems annunciano la partnership per sviluppare la diagnostica a scopo terapeutico per lo screening HER2 nelle donne con cancro alla mammella

  • Leica Biosystems svilupperà una diagnostica completamente automatizzata HER2 per supportare l'identificazione dei pazienti con recettore HER2 negativo (IHC 1+/2+) per NeuVax™ (nelipepimut-S o E75)
  • Galena rafforza il suo farmaco personalizzato NeuVax e il percorso normativo con lo sviluppo della diagnostica a scopo terapeutico

 

Lake Oswego, Oregon, e Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, 6 dicembre 2012— Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) e Leica Biosystems hanno annunciato oggi una partnership per sviluppare una diagnostica a scopo terapeutico per quanto riguarda la terapia NeuVax™ Galena (nelipepimut-S o E75) per il cancro alla mammella. Galena Biopharma è una società statunitense che opera nel campo delle biotecnologie che focalizza la sua attività nello sviluppo di trattamenti oncologici innovativi e mirati, che indirizzano le principali esigenze mediche non soddisfatte per far progredire la cura del cancro. Leica Biosystems è un leader globale nelle soluzioni di flussi di lavoro e automazione di laboratorio per la patologia anatomica, offrendo ai medici e ai ricercatori una elevata efficienza e affidabilità del flusso di lavoro nella diagnosi oncologica. Leica Biosystems offre una gamma completa di prodotti con soluzioni costantemente affidabili e di facile utilizzo per l'intero laboratorio.

 

Il sistema Bond Oracle HER2 IHC per la diagnostica a scopo terapeutico verrà utilizzata per supportare la selezione dei pazienti appropriati per lo studio di fase 3 PRESENT NeuVax™ (Prevenzione in fase precoce della ricomparsa del cancro al seno nodo-positivo con espressione HER2 da bassa a intermedia mediante trattamento NeuVax). Il target di NeuVax è costituito dai pazienti HER2 negativi (IHC 1+, o 2+ e FISH <2,2) che raggiungono la remissione con lo standard di cura attuale, ma non hanno opzioni di trattamento coadiuvanti HER2-mirate per mantenere lo stato di assenza della malattia.

“Questo accordo con Leica definisce un traguardo significativo per Galena, e costituisce la continuazione del nostro obiettivo sullo sviluppo di farmaci personalizzati e mirati per far progredire la cura del cancro ,” ha affermato il Dr. Mark J. Ahn, Presidente e Chief Executive Officer. “Mediante la partnership con Leica, saremo in grado di essere di ausilio nella creazione di farmaci pionieristici personalizzati, garantendo al tempo stesso la valutazione corretta e accurata dei pazienti con cancro al seno che considerano la partecipazione allo studio clinico PRESENT NeuVax.”

Il sistema Bond Oracle HER2 IHC è un saggio immunoistochimico (IHC) semi-quantitativo per la determinazione dello stato dell'oncoproteina HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) nel tessuto neoplastico mammario sottoposto a processazione, in previsione della valutazione istologica.

"Il sistema Bond Oracle HER2 IHC è certificato come test IHC per HER2 completamente automatizzato e garantisce la medesima affidabilità diagnostica della FISH per HER2. Siamo lieti di lavorare con Galena Biopharma per espandere potenzialmente le nostre indicazioni per questo prodotto in relazione ai pazienti HER2 negativi,” ha aggiunto Arnd Kaldowski, Presidente di Leica Biosystems.

 

Informazioni su NeuVax™ (nelipepimut-S o E75)

NeuVax™ (nelipepimut-S) è un derivato del nonapeptide immunodominante dal dominio extracellulare della proteina HER2, un target ben definito per l'intervento terapeutico nel cancro della mammella. La sequenza nelipepimut-S stimola gli specifici linfociti T citotossici CD8+ (CTL) dopo il binding alle molecole HLA-A2/A3 sulle cellule che presentano l'antigene (APC). Questi CTL riconoscono, neutralizzano e distruggono le cellule tumorali con espressione HER2 mediante lisi cellulare, incluse le cellule tumorali occulte e foci micrometastatici. L'immuno risposta nelipepimut-S può anche generare CTL relativamente ad altri peptidi immunogenici mediante "epitope spreading" inter- e intra-antigenico. Sulla base di uno studio clinico di fase 2, che ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia (DFS), la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a NeuVax la Valutazione speciale di protocollo (Special Protocol Assessment (SPA)) per il suo studio di fase 3 PRESENT (Prevenzione in fase precoce della ricomparsa del cancro al seno nodo-positivo con espressione HER2 da bassa a intermedia mediante trattamento con NeuVax). Lo studio di fase 3 è in atto ed è possibile trovare informazioni aggiuntive sullo studio stesso sul sito web www.neuvax.com.

 

Secondo il National Cancer Institute, a oltre 230.000 donne negli Stati Uniti viene diagnosticato ogni anno il cancro della mammella. Di queste donne, solo il 25% circa sono positive all'HER2 (IHC 3+). Il target di NeuVax è costituito approssimativamente dal 50-60% di pazienti HER2-negativi (IHC 1+/2+ o FISH <2,2) che ottengono la remissione con lo standard di cura corrente, ma non hanno opzioni di trattamento coadiuvanti HER2-mirate per mantenere lo stato di assenza della malattia.

 

Informazioni su Galena Biopharma

Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) è una azienda biofarmaceutica con sede a Portland, nell'Oregon, che sviluppa trattamenti innovativi, mirati che indirizzano le principali esigenze mediche non soddisfatte per far progredire la cura del cancro. Per ulteriori informazioni è possibile visitare il sito web www.galenabiopharma.com.

 

Informazioni su Leica Biosystems

Leica Biosystems è leader globale nelle soluzioni relative al flusso di lavoro e all'automazione, ed è dedita a far progredire la diagnostica oncologica per migliorare la vita dei pazienti . Leica Biosystems fornisce ai ricercatori e ai laboratori di patologia anatomica una gamma completa di prodotti per ogni fase del processo di patologia, dalla preparazione dei campioni e la colorazione all'imaging e alla creazione di rapporti. Le offerte di facile utilizzo e costantemente affidabili di Leica sono di ausilio nel migliorare l'efficienza e l'affidabilità diagnostica del flusso di lavoro. L'azienda è rappresentata in oltre 100 paesi. L’azienda presenta stabilimenti di produzione in 7 paesi, uffici commerciali e di assistenza tecnica in 19 paesi e una rete di distributori internazionale. La sede centrale dell'azienda è a Nussloch, Germania. Ulteriori informazioni sono a disposizione sul sito web www.LeicaBiosystems.com

 

Affermazioni rivolte al futuro

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni rivolte al futuro che rientrano nel significato del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, pur non limitandosi ad esse, quelle relative ai risultati preliminari delle tendenze nei pazienti CTS trattati con NeuVax, nonché le affermazioni relative alle aspettative, ai piani e alle prospettive relativamente allo sviluppo dei prodotti candidati Galena. Queste dichiarazioni rivolte al futuro sono soggette a un determinato numero di rischi, incertezze e assunzioni, inclusi quelli identificati sotto la voce “Fattori di rischio" nel rapporto annuale Galena nel modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2011 archiviato con la SEC. I risultati effettivi possono essere materialmente diversi rispetto a quelli contemplati da queste dichiarazioni rivolte al futuro. Galena non intraprende l'aggiornamento di alcuna di queste dichiarazioni rivolte al futuro per rispecchiare una variazione dei suoi punti di vista o eventi o circostanze che si verifichino dopo la data del comunicato stampa.

 

Contatti Galena Biopharma:

Madeline Hatton

Numero verde: +1 (855) 855-GALE (4253), est. 109

info@galenabiopharma.com

 

o

Remy Bernarda

IR Sense, LLC

+1 (503) 400-6995

remy@irsense.com

 

Contatto Leica Biosystems:

Tim Lyons

Telefono: + 1 847 405 5455

E-mail: tim.lyons@LeicaBiosystems.com