Skip to main content

Leica Biosystems reçoit l'approbation de la FDA pour le système IHC entièrement automatisé de contrôle de HER2 Bond Oracle sur le BOND-MAX

Le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle est une solution complète à base de réactifs prêts à l'emploi, de lames de contrôle de HER2 et d'instruments BOND-MAX, conçut pour offrir une plus grande confiance dans les diagnostics et stimuler l'efficacité en laboratoire des tests IHC de contrôle de HER2.

« Le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle affiche un niveau de concordance élevé avec le test FISH de HER2 », a commenté Arnd Kaldowski, Président de Leica Biosystems. « Le système IHC de contrôle de HER2  Bond Oracle est validé à titre de test IHC entièrement automatisé de HER2, et offre la confiance des diagnostics propres à une concordance éprouvée avec le test FISH de contrôle de HER2. Avec le système Oracle, les laboratoires bénéficient aussi de la vitesse et de l'efficacité des instruments BOND-MAX, permettant une gestion du flux de travail plus efficace.»

Le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle vise à être utilisé sur des tissus fixés au formol et enrobés en paraffine, et peut être utilisé simultanément avec tous les autres protocoles BOND, offrant une flexibilité et une efficacité de flux de travail incomparables.

Au cours des essais cliniques, le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle a réalisé une concordance 2x2 de 87,6 % et un accord positif de 93,8 % avec le kit de sonde ADN de contrôle de HER2 Abbott Molecular PathVysion, considéré comme une référence pour l'évaluation du statut de HER2.

Une automatisation complète des tests IHC de HER2 permet une plus faible variation des processus, une standardisation accrue des protocoles et des résultats homogènes. Une plus grande confiance est offerte par l'utilisation de lames de contrôle de HER2, démontrant une coloration 0, 1+, 2+ et 3+. « L'utilisation de la lignée cellulaire (équivoque) 2+ peut potentiellement améliorer les résultats des essais car il s'agit d'un indicateur sensible des problèmes associés à la récupération antigène, aux anticorps primaires ou aux systèmes de détection », a déclaré le Dr. Anthony O'Grady de l'Hôpital Beaumont en Irlande.

Le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle permet d'effectuer un test immunohistochimique semi-quantitatif pour déterminer le statut de l'oncoprotéine HER2 (Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) dans les tissus du cancer du sein traités pour une évaluation histologique. Le système IHC de contrôle de HER2 Bond Oracle est indiqué à titre d'aide dans l'évaluation des patients pour lesquels un traitement avec Herceptin® (trastuzumab) est envisagé.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Au sujet de Leica Microsystems
Leica Microsystems est un leader mondial en matière de microscopes et d'instruments scientifiques. Une entreprise familiale établit au dix-neuvième siècle, sa transformation en entreprise internationale a été marquée par une innovation sans égale.

Tout au long de son histoire, son étroite collaboration avec la communauté scientifique a été l'élément décisif de la tradition d'innovation de Leica Microsystems qui s'inspire des idées des utilisateurs et crée des solutions sur mesure pour leurs besoins. Au niveau mondial, Leica Microsystems est organisé en quatre divisions, chacune d'entre elles parmi les leaders mondiaux de son secteur : la Division des Sciences de la Vie (Life Science Division), la Division Industrie (Industry Division), la Division Biosystèmes (Biosystems Division) et la Division Médicale (Medical Division)

La Division Biosystèmes de Leica Microsystems, également connue sous le nom de Leica Biosystems, propose une gamme de produits des plus étendues aux laboratoire d'histopathologie, avec des produits appropriés pour chaque étape du travail en histologie, ainsi que pour assurer un taux élevé de productivité pour toutes les méthodes du laboratoire.
La société est représentée dans plus de 100 pays et possède 12 installations de production dans 7 pays, des organismes de vente et de service dans 19 pays et un réseau international de revendeurs. La société détient son siège à Wetzlar, en Allemagne.

Pour plus d'informations, contactez :
Dean Hutchinson
Responsable des Communications Marketing
Leica Biosystems Ltd
Balliol Business Park West
Benton Lane
Newcastle upon Tyne
NE12 8EW
Téléphone : +44 191 215 0567
Fax : +44 191 215 1152
Ligne directe : +44 191 215 4205
Courriel : dean.hutchinson@leica-microsystems.com