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宣布合作关系,为乳腺癌妇女患者的 HER2 筛查开发搭配诊断系统

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Galena Biopharma 和徕卡病理系统宣布合作关系,为乳腺癌妇女患者的 HER2 筛查开发搭配诊断系统

  • 徕卡病理系统将研发出全自动化的 HER2 诊断设备, 以支持为 NeuVax™ (nelipepimut-S 或 E75) 找出合适的 HER2 阴性(IHC 1+/2+)患者
  • Galena 通过开发搭配诊断技术,增强了它的 NeuVax 个体化医疗和管理途径

 

俄勒冈州奥斯威戈湖和英国泰恩河畔纽卡斯尔,2012年12月6日— Galena Biopharma 有限公司(纳斯达克:GALE)和徕卡病理系统今天宣布合作开发用于 NeuVax™ (nelipepimut-S 或 E75)乳腺癌治疗的搭配诊断系统。 Galena Biopharma 是一家位于美国的病理技术公司,专注于开发创新的肿瘤靶向治疗,以解决医疗未满足的主要需求,改进癌症治疗。 徕卡病理系统是针对解剖病理学工作流解决方案和实验室自动化的全球领导者,为临床医师和研究人员的癌症诊断带来高效率的工作流和自信心。徕卡病理系统供应全面的产品系列,能够为整个实验室提供即用型和始终可靠的解决方案。

 

Bond Oracle HER2 IHC 系统搭配诊断系统将用于支持选择适用于 NeuVax™ 3期 PRESENT(早期预防复发,接受 NeuVax 治疗的低到中度 HER2 表达的淋巴结阳性的乳腺癌患者)研究的合适患者。NeuVax 以 HER2 阴性患者(IHC 1+、或 2+ 和 FISH <2.2)为目标,这类患者达到了目前诊疗标准的缓解标准,但是没有可用的以 HER2 为靶点的辅助治疗选择来维持他们的无病生存状态。

“与徕卡的该协议是 Galena 的重要里程碑,是我们专注于开发个体化和靶向医疗以改进癌症诊疗的延续,” 首席执行官和总裁 Mark J. Ahn 博士说。 “通过与徕卡的合作,有助于我们为患者开辟个体化医疗,同时确保对考虑参加 NeuVax PRESENT 试验的乳腺癌患者进行适当和准确的评估。”

徕卡 Bond Oracle™ HER2 IHC 系统是一种半定量的免疫组织化学(IHC)检验方法,用以确定组织学评估的乳腺癌组织中 HER2 (人类表皮生长因子受体2)肿瘤蛋白的状态。

“Bond Oracle HER2 IHC 系统经认证为一种全自动化的 HER2 IHC 检测方法,由于其与 HER2 FISH 检测结果具有一致性,因此能够提高诊断可靠性。 我们很高兴能与 Galena Biopharma 一起工作,这可能扩大我们对该产品应用于 HER2 阴性患者的指征。”徕卡病理系统总裁 Arnd Kaldowski 补充道。

 

关于 NeuVax™ (nelipepimut-S 或 E75)

NeuVax™ (nelipepimut-S)是从 HER2 蛋白胞外域中获得的免疫显性九肽,而 HER2 蛋白是乳腺癌治疗干预中的成熟靶点。 nelipepimut-S 序列刺激特异性的 CD8+ 细胞毒性T淋巴细胞(CTL),然后结合到抗原呈递细胞(APC)上的 HLA-A2/A3 分子上。 这些被激活的特异性 CTL 会通过细胞识别、中和表达 HER2 的癌细胞(包括隐藏的癌细胞和微转移灶),并通过细胞裂解作用进行破坏。 nelipepimut-S 免疫应答还能够通过抗原间和抗原内的表位扩展产生针对其他免疫原性多肽的 CTL。 以成功的2期试验为基础(该期试验达到了无疾病生存期(DFS)的主要终点),食品与药物管理局(FDA)同意为 NeuVax 的3期 PRESENT (早期预防复发,接受 NeuVax 治疗的淋巴结阳性的低到中度 HER2 表达的乳腺癌)供临床试验方案制定特许(SPA)。 3期临床试验正在进行,有关该研究的更多信息参见 www.neuvax.com

 

根据国家癌症研究所资料,美国每年有超过23万名妇女被诊断为乳腺癌。 在这些妇女中,只有大约25%是 HER2 阳性(IHC 3+)。NeuVax 的目标是大约50-60%的 HER2 阴性患者(IHC 1+/2+ 或 FISH<2.2),这些患者在目前诊疗标准下达到缓解,但是没有合适的 HER2 靶向辅助治疗选择来维持他们的无病生存状态。

 

关于 Galena Biopharma

Galena Biopharma 有限公司(纳斯达克:GALE)是一家位于波特兰俄勒冈州的生物制药公司,主要开发创新性的肿瘤靶向治疗,解决医学上未满足的主要需求,以提高癌症诊疗。 更多信息,请访问我们的 www.galenabiopharma.com。

 

关于徕卡病理系统

徕卡病理系统是工作流解决方案及自动化领域的全球领导者,努力改进癌症诊断以提高患者生活质量。徕卡病理系统为解剖病理学实验室和研究人员提供了一个全面的产品系列,从样品制备和染色到成像及报告,该系列能够满足病理学流程中每一步的需求。徕卡即用型和稳定可靠的产品有助于提高工作流效率和诊断信心。徕卡病理系统遍布超过100个国家。公司在全球 100 多个国家设有代表处,在 7 个国家设有 13 家制造厂,在 19 个国家设立了销售和服务机构,并且具有全球性的代理商网络。公司总部设在德国的韦茨拉尔 (Wetzlar)。可在 www.LeicaBiosystems.com 上找到更多信息

 

前瞻性声明

此通讯稿包含1995年私人证券诉讼改革法案中的前瞻性声明。 这类声明包括(但不限于)有关在接受 NeuVax 治疗的患者中 CTS 趋势的初步结果的声明,以及有关开发 Galena 候选产品的期望、计划和前景的声明。 这些前瞻性声明受到许多风险、不确定性和假想的限制,包括 SEC 存档的2011年12月31日年末 Galena 发布的10-K 表年报中“风险因素”下面认定的那些内容。 真正结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果存在本质上的不同。Galena 不承担通讯稿发布日之后为因其观点、事件或情况改变而更新这些前瞻性声明的责任。

 

Galena Biopharma 联系方式:

Madeline Hatton

免费电话:+1 (855) 855-GALE (4253), 分机号码:109

info@galenabiopharma.com

 

Remy Bernarda

IR Sense 有限责任公司

+1 (503) 400-6995

remy@irsense.com

 

徕卡病理系统联系方式:

Tim Lyons

电话:+ 1 847 405 5455

电子邮件:tim.lyons@LeicaBiosystems.com